Главгосэкспертиза согласовала проект Росатома по сооружению завода радиофармпрепаратов мирового уровня

30 декабря АО «Русатом Хэлскеа» (дивизион, аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в области здравоохранения) получило положительное заключение ФАУ «Главгосэкспертиза России» на проектно-сметную документацию и результаты инженерных изысканий по объекту «Создание современного фармацевтического производства изотопной продукции медицинского назначения на площадке АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова».

Объект будет реализован в соответствии с международными стандартами GMP (надлежащая производственная практика). С открытием завода Госкорпорация «Росатом» изменит диспозицию России на международном рынке ядерной медицины. Производство на базе АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова» станет ведущим мировым производственным предприятием, выпускающим радиофармпрепараты по расширенной номенклатуре.

В рамках государственной экспертизы подтверждена достоверность сметной стоимости объекта. Объем инвестиций в проект составит не менее 9 млрд рублей. Положительное заключение ФАУ «Главгосэкспертиза России» позволит приступить в 2022 году к строительству объекта.

Современное фармацевтическое производство изотопной продукции медицинского назначения будет реализовано на базе АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова» в городе Обнинске, исторически являющимся центром производства радиофармацевтических препаратов и активных фармацевтических субстанций для проведения радионуклидной диагностики и терапии в Российской Федерации. Размещение производства в Калужской области также обусловлено удобной локализацией для оперативного обеспечения поставок радиофармацевтических препаратов в медицинские учреждения страны при помощи собственного парка спецтранспорта и развитой логистической зоны московского авиационного хаба.

Наталья Комарова, генеральный директор АО «Русатом Хэлскеа», прокомментировала: «Для «Русатом Хэлскеа» строительство современного радиофармацевтического производства в соответствии с международными стандартами GMP – это еще один шаг в сторону создания уникальной для рынка медицинской экосистемы, цель которой повысить доступность жизненно важных медицинских технологий для широкого круга пациентов в России и за рубежом. Централизация максимально полного спектра услуг в едином контуре сократит издержки на каждом этапе производства, что позволит снизить стоимость радиофармпрепаратов для жителей нашей страны. Завод будет построен с учетом самых современных технологий, обеспечивающих выполнение максимальных требований к безопасности производства».

На базе завода будет производиться широкая номенклатура радиофармпрепаратов и активных фармацевтический субстанций, включая наиболее востребованные продукты на основе йода-131, самария-153, молибдена-99. Также завод представит перспективные радиофармацевтические лекарственные препараты на основе лютеция-177, актиния-225 и радия-223.

АО «Русатом Хэлскеа» ответственно подошло к подготовке кадров для обеспечения эффективного функционирования предприятия. В сотрудничестве с ведущими вузами страны компания уже сейчас реализует совместные образовательные программы.

«Росатом» входит в пятерку крупнейших мировых поставщиков сырьевой изотопной продукции и является ключевым поставщиком изотопной продукции медицинского назначения на российском рынке, обеспечивая радиофармацевтическими препаратами более 180 медицинских учреждений в Российской Федерации.

Реализация проекта стала своевременным ответом Госкорпорации «Росатом» на рост потребности российского и мирового здравоохранения в радиофармпрепаратах, которые применяются для оказания высокотехнологичной медицинской помощи пациентам с онкологическими, ревматологическими, эндокринологическими и кардиологическими заболеваниями.

По данным Всемирной организации здравоохранения за 2020 год, ежегодное число выявленных случаев онкологических заболеваний растёт — в мире 19.3 млн, в России 591 тыс. человек. Диагностика с применением радиофармпрепаратов дает возможность выявить заболевания у нескольких десятков миллионов людей по всему миру и вовремя начать терапию, которая также подразумевает использование изотопной продукции.  В перспективе терапевтические процедуры с радиофармпрепаратами смогут помочь сотням тысяч человек в год.

Радиофармпрепарат (РФП) – это лекарственный препарат в готовой для использования форме, который в своем составе содержит один или несколько радиоактивных изотопов (радионкулидов). Терапевтические РФП применяются в основном, в онкологии для лечения неоперабельных новообразований (опухолей или метастазов). Также широко применяются в ревматологии и эндокринологии для лечения синовитов и заболеваний щитовидной железы. Диагностические РФП применяются в диагностике широкого спектра заболеваний, например для оценки распространенности метастатического процесса при онкологическом заболевании, или для диагностики работы сердечно-сосудистой и других систем организма.